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安眠药可引起梦游驾车 药监局要求修订说明书

世界名人网特约记者综合报道          录入于 September 18, 2010 at 23:37:13:
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安眠药可引起梦游驾车,减肥药可致肝衰竭,国家药监局要求修订“不良反应”说明书

国家药监局昨天(9月17日)下发通知,要求企业尽快修订“安眠药”的说明书,在“不良反应”一栏中增加以下内容——安眠药能引起梦游驾车、梦游做饭和吃东西。

根据不良反应评估结果,国家食品药品监督管理局决定对镇定催眠药的说明书进行修订。在说明书“不良反应”项里增加以下内容:首次服用本品初期可能出现过敏性休克(严重过敏反应)和血管性水肿(严重面部浮肿)。服用本品可能引起睡眠综合征行为,包括梦游驾车、梦游做饭和吃东西等潜在危险行为。

记者获悉,“催眠镇静药”包括酒石酸唑吡坦、盐酸氟西泮、三唑仑、艾司唑仑、异戊巴比妥钠。这些安眠药均为常见处方药。

国家药监局要求各地药监局通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。

国家药监局当天同时要求修订“奥利司他”制剂的说明书。要求药品说明书明确注明,使用奥利司他已出现肝衰竭病例,并可直接导致死亡。

“奥利司他”也许大家不熟悉,但它的别名“赛尼可”很多女士都知道,这是一款非常著名的减肥药。

国家药监局要求各地药监局尽快通知药企更新“奥利司他”制剂的说明书,在“不良反应”一项中明确指出:“使用奥利司他已有罕见的转氨酶升高、碱性磷酸酶升高和重度肝炎的报告,并出现肝衰竭病例,其中部分患者需要进行肝移植或可能直接导致死亡。”



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